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重磅系列报告 中国创新药迈向高水平发展(四)

时间: 2025-08-19 02:50:34 作者: 精彩网登录入口在哪

  在规范管理方面,政策聚焦于加强医疗服务价格改革、优化医保支付机制、深化集中采购以及强化医药流通环节的监管,从而提升资源配置效率,维护市场秩序

  其次,在激励方面,一方面,通过促进药品审评审批、优先审评、附条件上市等加速创新药上市,另一方面,通过创新药创新质量指引、首发价格形成、国谈等放宽医保对创新药准入,再者,科创板增加第5套上市标准支持无盈利创新药企业IPO上市,另外,全链条支持创新药产业高质量发展等政策支持创新药研发上市的全流程所有环节。

  2024年6月,国务院办公厅印发医改领域的重磅文件《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》(简称《2024年医改重点工作任务》)。据统计,《2024年医改重点工作任务》全文共3460字,检索全文,“创新”的提法共出现11处,其中“创新药”占了6处。另外,“新药”重现了8次,分别如下表:

  表4- 1国务院《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》文件中创新、创新药相关提法

  2024年3月5日,政府工作报告中首次提及创新药,这鼓励了各地出台支持创新药发展的相关政策。

  2024年6月6日,布的《深化医药卫生体制改革2024重点工作任务》精确指出,制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。

  2024年7月5日,国常会通过《全链条支持创新药发展实施方案》,全链条强化政策保障,统筹用好各方面政策,助推创新药突破发展。之后全国多个地方政府出台支持创新药发展的政策。

  ①支付端:允许创新药首发价格参照国际同类药品定价;鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金;支持商业保险公司依法利用医疗、医保数据,开发覆盖创新药的商保产品等。

  ②研发端:优化审评审批流程,建立健全审评审批尽职免责机制,加快创新品种注册上市。

  ③进院端:实行挂网申报资料前置审核,建立首发价格省域间协同快速挂网,加快创新药进入市场;加快创新药纳入医疗机构用药目录,完善“双通道”采购模式和医疗机构处方流转机制,推动处方合理外流;支持创新药单列年度预算、单设考核指标,合理增加创新药使用规模等。

  ④投融资:支持合乎条件创新药企上市融资,为未盈利创新药企业保留长期资金市场融资通道等。

  2015年之前,我国药品上市审批效率低、注册申请积压严重、上市慢等问题严重困扰了我们国家医药产业的发展。国家药品监督管理的机构一直在探索适合我国国情的药品审评制度,特别是加快审批制度,陆续制定并发布了一系列法规文件,2016年-2023年,共计1511项注册申请被纳入优先审评审批程序(PRAP)。我国加快审评审批政策详细的细节内容如下表:

  2016年以来,我国新药上市申请(NDA)的审评流程效率明显提升,审评时长趋于稳定,从受理到获批的审批周期平均保持在约500天以内。据统计,2014-2023年NDA新药申请获批情况,10年间共审评了588个NDA产品,其中已批准411个上市,占比70%,其中2023年有8个NDA产品获批上市。

  自2016年实施了优先审评审批以来,为创新性强、具有重大临床意义或能够填补治疗空白的药品提供了绿色通道,有效缩短了从研发到上市的周期。以百济神州的泽布替尼为例,泽布替尼同时获得了FDA授予的突破性疗法和优先审评资格以及NMPA授予的优先审评资格,并于2018年8月在中国提交了NDA,2020年6月获得批准,从NDA受理到获批仅用时22个月,充分展示了我国新药审评制度在促进创新药物加速上市方面的积极作用。

  首先,2021年11月19日,国家药监局药物审评中心(CDE)正式对外发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称《指导原则》),《指导原则》强调从患者需求的方面出发,以患者为核心的研发理念,落实以临床价值为导向,促进抗肿瘤药科学有序地开发。《指导原则》中还指出,新药研发应以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为最高目标。这要求新药研发从确定研发方向,到开展临床试验,都应该贯彻以临床需求为导向的理念,以此来实现新药研发的根本价值——解决临床需求,实现患者获益的最大化。因此,《指导原则》拉开了以临床价值为导向的新药研发序幕,疏导了抗肿瘤药物研发领域过于拥挤的“me-too”研发管线,使得差异化的研发策略慢慢的变成为产业共识。

  紧接着,在2023年7月,《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》:药品获附条件批准上市后,原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。根据《Nature Reviews Drug Discovery》上的一篇研究显示,附条件上市能够显著加速药品审评审批。2016年至2020年,国内10种以附条件批准和优先审评通道获批的药物,从进入临床开发到首次获得批准的中位时间为4.3年,而4种没有附条件批准、仅有优先审评的国产药物研发中位时间为11.3年。因此,该政策的出台也是研发聚焦临床价值政策的延伸,同样是对拥挤的“me-too”研发管线的一次疏导。

  最近,2024年2月5日,国家医保局下发了《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》,显示出监督管理的机构对鼓励以临床价值为导向的药物研发创新的明确政策导向,进一步释放市场定价、鼓励创新的积极信号,为2021年以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发上市提供政策闭环。详细的细节内容如下表:

  表4-4《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知(征求意见稿)》

  据OECD Health Statistics数据,2022年医疗支出/GDP比例前三的国家分别为美国、德国和法国,占比分别为16.6%、12.7%和12.1%。其次,亚洲国家中,日本、韩国分别为11.5%、9.7%,而OECD成员国平均为9.2%。然而,我国卫生总费用与GDP的比为7.0%(根据《2022年卫生健康事业发展统计公报》披露当年全国卫生总费用为8.5万亿元),仍然明显低于美日欧等发达国家水平。随着我们国家老龄化加速,医疗支出对GDP占比有望进一步提高。

  1)仿制药、医疗器械、中成药等国家带量采购,医保基金在仿制药、传统药械领域节约了大量资金,带来医保资金的“腾笼换鸟”效应,为创新药提供支付空间。

  2)国家医保谈判对创新药的全力支持。2018年国家医保局成立以来,每年调整一次药品目录,并且目录准入由专家遴选制改成了企业申报制,这为创新药快速进入医保目录奠定基础。

  3)医保支付方式改革。医保支付改革对创新药也提供大力引导和支持,通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”,这些支付方面的支持政策,将促进创新药在临床上的应用。

  在十多年来医保扩容和人口老龄化趋势下,我国医保基金从始至终保持一直增长。截至2024年11月底,基本医保基金总收入3.11万亿元,总支出2.63万亿元,统筹基金当期结存4591亿元,累计结存3.86万亿元。2013-2024年1-11月,医保基金收入和支出的复合增长率均为12%。伴随着我国老龄化逐步加速,预计未来我国医保收入和支出仍将维持稳健的增长。

  另外,我国医保对创新药支持力度不断加大。一方面,医保基金对创新药的覆盖逐步加大,速度也在加快。我国开展的7轮医保目录动态调整后,累计有149种创新药(含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药,以及国家重大新药创制专项支持药品)纳入医保目录。在2024年206个目录外独家申报药品中,共有115个药品上市不满一年,其中更有66个药品是在上市当年即进行了医保准入申请。另一方面,医保基金对创新药的支付也迅速增加。截至2024年10月,医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元,2024年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元,按相同周期计算,是2019年的21倍(2019年全年为59.49亿元)。

  2023年医保谈判共有168种药品进入谈判竞价环节,其中148种谈判药品,20种竞价药品,涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。此次医保谈判平均价格降幅61.7%,与过去2年基本相当(过去2年降幅在60%-62%区间),谈判成功率达84.6%。

  2024年11月28日,国家医保局召开新闻发布会,介绍2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整情况。在2024年谈判/竞价环节,共有117个目录外药品参加,其中89个谈判/竞价成功,成功率76%,平均降价63%,总体与2023年基本相当。2024年新增的91个药品中,有90个为5年内新上市品种。其中肿瘤用药26个(含4个罕见病)、糖尿病等慢性病用药15个(含2个罕见病)、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个,以及其他领域用药21个。在这91种入围品种中,有65个品种是国产品种,这中间还包括康方生物治疗宫颈癌的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利(商品名:开坦尼),迪哲医药二线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)舒沃替尼片(商品名:舒沃哲)。

  以上反映了医保对创新药准入的支持与鼓励,并且对创新药的定价逐步走向合理化。

  2023年7月4日,国家医保局发布了《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见文件(简称《征求意见稿》),该征求意见稿在2022年提出的简易续约规则的基础上,对续约降幅计算公式进一步明确和细化,详细情况如下表:

  其次,《征求意见稿》中新增企业可申请通过重新谈判确定降幅,重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。这项调整稳定了创新药降价预期,减轻了创新药的新增适应症与续约降价负担。l

  另外,《征求意见稿》中医保支付节点金额调增,医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算,而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。医保支付节点金额从2025年开始,2亿元、10亿元、20亿元、40亿元相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。医保支付节点金额的调增,有助于提高创新药销售峰值。

  再者,在更温和的续约规则下,多数目录内药品以原价续约。2023年底医保谈判,80%以上目录内产品通过简易续约模式完成续约,简易续约品种中,70%药品以原价续约,而2024年国家医保药品目录有140种药品涉及续约,其中三分之二的药品能够简易续约。在2024年简易续约的品种中,80%按原价续约。即使有部分药品需要降价,降幅也较低,平均降价幅度为5.8%。总体降幅可控。

  我国商业医疗保险早在2014年就开始启动,近期,有关促进商业医疗保险发展的政策不断涌现。早在2020年3月《关于深化医疗保障制度改革的意见》中就提出了在多层次医疗保障体系下,明确商保作为补充保障功能定位,与基本医保衔接,聚焦院内诊疗过程中基本医保无法报销的自费部分以及在基本医疗需求之外对创新、原研药械产品与服务多层次需求等。尤其是2024年,一系列政策文件都明确支持商业保险,特别是在参照国际同类药品定价、创新药支付准入、扩大健康保险覆盖面等方面提供重要支撑。

  近年来,中央非常明确地要求构建多层次医疗保障体系。多层次医疗保障体系应是指以满足社会成员不一样的层次的疾病保障与健康服务需求为目标的制度安排构成的一个整体,由三个层次相互衔接、相互补充构成。最低层为大病保险和医疗救助为主的政府负责的托底保障层。主体层为政府主导的基本医疗保障制度,包括城镇职工基本医疗保险和城镇和乡村居民基本医疗保险。补充层为由市场调节政府做监督和引导的补充医疗保险,包括企业补充医疗保险、个人自主购买的商业健康保险、慈善捐赠和医疗互助。

  我国目前的医疗保障体系仍以基本医保为主,虽然多层次保险和多元筹资发挥的作用还相当有限,但是,发展多层次医疗保障体系势在必行。首先,基本医疗保险最重要的两个核心是广覆盖、保基本,但基本医疗保险只保障门诊大病或特殊药品,即使住院医疗也普遍设有医保给付封顶线。其次,社会医疗需求总体一直增长,而个体间的需求和支付能力是分层次的,基本医疗保险不可能满足所有的医疗需求;再者,创新药、医疗技术不断上市,为将更多的基本医疗保险目录外创新药、治疗技术等纳入医疗保险范围,只有发展商业健康保险并扩大其覆盖范围,才能提高医疗保险保障水平,使得病人受益,创新药企业得到发展。因此,单一支付主体已不能够满足未来多样化的医疗需求,迫切地需要多元化的支付主体。

  2020年,中央、国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》强调要“坚持以人民健康为中心,加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系”,明白准确地提出“到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康险、慈善捐赠、医疗互助一起发展的医疗保障制度体系”。因此,构建多层次医疗保障体系是我国医保改革的重要方向。

  我国商业医疗保险早在2014年就开始启动,近年来商业健康保险发展较快,健康险保费收入由2015年的2410.47亿元增长至2023年的9035亿元,复合增长率17.96%。2023年我国健康保险深度是0.72%,健康保险密度为640.93元/人,是2013年7.72倍,但我国健康险市场的成熟度远低于国外水平,而美国(商业保险模式)在2013年已达16,800元/人,德国(社会医疗保险模式)为3,071元/人。由于逆向选择道德风险、缺乏专业性、没有可持续发展规划,国内商业医疗保险长期处在发展规模小、增速高、空间大的窘境。

  目前,基本医保仍在我国的医疗支出中占据主导地位,商业医疗保险只起到补充作用。2023年5.7万亿的居民医疗支出,医保支出2.8万亿,占比50%,个人医疗支出2.5万亿,占比44%,而商业保险的支出不到4000亿(含医疗险和重疾险),占比才7%左右。商业医疗险目前的主流产品是嫁接在医保之上的补充保障,用于支付医保未覆盖的费用,缺乏独立于医保的商保产品。保险行业历史上缺乏充足的医疗数据,依托医保开发补充型产品能实现较好的风控、定价和控费,但某些特定的程度上也制约了医疗保险的发展。当前的医疗保险最重要的包含百万医疗、企业团体补充医疗、大病保险和惠民保等,2023年医疗险保费规模接近4000亿,赔付率大约为73%。

  要促进我国商业医疗保险的加快速度进行发展,一方面,需要开放医保、医疗数据,有助于商业医疗险合理定价,另一方面需要更大力度的税收优惠鼓励医疗险,税优健康险于2015年开始试点,过往发展非常缓慢。2023年推出税优健康险新政,助力商业健康保险销售,但目前仅有少数几款医疗险符合税优健康险的规定。

  对全世界32个国家的统计多个方面数据显示,随着人均GDP上升,健康支出占GDP的比重不断的提高,从人均GDP达到1万美元的6%左右上升到人均GDP到6万美元的15%左右。在这样的一个过程中,公共部门始终负担了全社会大部分健康支出,公共医保支出占GDP比重从3%左右上升到8%左右,呈现出较强的相关性。

  但是,私人健康险(商保)支出占GDP比重整体不高,占比较高的几个国家多是靠强制购买来推动。在人均GDP超过5万美元的7个国家中,美国、荷兰和瑞士因为强制要求购买商业医疗险,拉动商保支出占GDP比重超过5%。例如,美国通过《患者保护平价医疗法案》规定50人以上的公司一定要为95%以上的雇员及其26岁以下的受抚养人购买商业医疗保险。

  备注:气泡大小代表人均GDP(不变价,2015)(2020-2022年平均值);社会健康保障支出渗透率及私人健康险渗透率使用2020-2022年平均值。数据来源:WHO、华泰研究、中康产业研究院

  我国可以参照海外各国的各类医疗保障模式,走出一条中国特色的医疗保障范式。

  数据来源:Wind,世界银行,《2021中国保险业社会责任报告》,《发展衔接基本医保商业健康保险:国际做法与启示》,国民经济与社会持续健康发展统计公报、中康产业研究院

  2023年7月,上海医保局、上海市经济和信息化委员会、上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会、上海市地方金融监督管理局、国家金融监督管理总局上海监管局、上海市大数据中心联合印发《上海市加强完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》,针对商保发展、创新药械等方向提出九大类28条重点支持措施,建立完善多元支付机制,推动将更多优质的创新药械纳入基本医保和商业健康保险支付范围。

  接着,上海对该政策逐步落地实施。2023年10月,上海保险码二期功能发布,在随申办正式上线“医保个账专区”和“一码通赔”两项服务。2024年1月,“上海市医保大数据创新实验室(商业保险)成立,在全国范围内首次规范流程、形成机制。2024年3月,多家保险公司的商报产品实现“快赔”,26家市级医院与61家保险机构实现高端险“直赔”。

  表4-9《上海市加强完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》中涉及商保相关内容

  (6)丙类目录即将推出,有望打开商保支付空间,也完善了创新药商业化政策闭环

  2025年1月17日,国家医保局新闻发布会上宣布2025年内将发布第一版丙类药品目录,丙类目录与国家基本医保药品目录调整同步开展。国家医保局医药管理司司长黄心宇在会上表示,丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充,主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著,但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。在使用范围上,国家医保局将采取多种措施,积极引导支持商业健康保险,将丙类目录纳入保障范围。时间安排上,丙类目录与每年的基本医保药品目录调整同步开展,计划于今年年内发布第一版。工作程序拟参照医保目录调整程序。国家医保局将注重发挥好市场主体的决定性作用,鼓励保险公司充分参与,丙类药品的商保结算价格由国家医保局组织商业保险公司与医药企业协商确定,同时探索更严格的价格保密措施。在丙类目录落地应用上,国家医保局表示将探索优化医保的支付管理政策,对于丙类目录可不计入参保人自费率的考核和集采中选可替代品种的监测范围,合乎条件的病例可以不纳入按病种付费范围,实行按项目付费。因此,药品丙类目录有望推出,为商保支付提供更多的选择,也为创新药商业化完善了政策闭环。